Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Epidiolexin (kannabidioli) [CBD] oraaliliuoksen tuberkuloosiskleroosikompleksiin (TSC) liittyvien kohtausten hoitoon yhden vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla potilailla. Epidiolex on aiemmin hyväksytty kahteen harvinaiseen ja vakavaan epilepsian muotoon, Lennox-Gastaut'n oireyhtymään (LGS) ja Dravetin oireyhtymään (DS), liittyvien kohtausten hoitoon. Tämä on ainoa FDA:n hyväksymä lääke, joka sisältää kannabiksesta johdettua puhdistettua lääkeainetta. Se on myös toinen FDA:n hyväksyntä lääkkeelle, joka on tarkoitettu TSC:hen liittyvien kohtausten hoitoon.
CBD on Cannabis sativa -kasvin kemiallinen komponentti. CBD ei kuitenkaan aiheuta myrkytystä tai euforiaa ("korkeaa"), joka tulee tetrahydrokannabinolista (THC). THC (eikä CBD) on kannabiksen ensisijainen psykoaktiivinen komponentti.
"FDA uskoo edelleen, että lääkkeiden hyväksymisprosessi on paras tapa saada uusia lääkkeitä, mukaan lukien kaikki kannabiksesta peräisin olevat lääkkeet, potilaiden saataville, jotka tarvitsevat asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, kuten näihin harvinaisiin sairauksiin liittyvien kohtausten hoitoa. Tämä paradigma takaa uudet hoidot ovat turvallisia, tehokkaita ja valmistettu korkealaatuisesti, mikä takaa tasaisen ja luotettavan annostuksen potilaille", sanoi Douglas Throckmorton, MD, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen sääntelyohjelmien apulaisjohtaja. "Virasto on sitoutunut tukemaan tiukkaa tieteellistä tutkimusta kannabisperäisten tuotteiden mahdollisista lääketieteellisistä käyttötavoista ja työskentelemään tuotekehittäjien kanssa, jotka ovat kiinnostuneita tuomaan potilaille turvallisia ja tehokkaita, korkealaatuisia tuotteita."
TSC on harvinainen geneettinen sairaus, joka aiheuttaa muiden kuin syövän (hyvänlaatuisten) kasvainten kasvua aivoissa ja muissa kehon osissa, kuten silmissä, sydämessä, munuaisissa, keuhkoissa ja ihossa. TSC vaikuttaa yleensä keskushermostoon ja voi aiheuttaa yhdistelmän oireita, kuten kohtauksia, kehitysviiveitä ja käyttäytymisongelmia, vaikka tilan merkit ja oireet sekä oireiden vakavuus vaihtelevat suuresti. TSC vaikuttaa noin yhteen 6:sta 000 ihmisestä.
